思迈儿^TM使用的是一种无创、非侵入式神经调节技术，称为外部三叉神经电剌激技术（external Trigeminal Nerve Stimulation, eTNS），通过贴在额部的电刺激器产生的低强度电脉冲刺激三叉神经的V1分支（眼神经），以调节神经网络活动，改善ADHD核心症状（如注意力缺陷、冲动控制）和相关执行功能。其作用机制与传统药物治疗（如哌甲酯、托莫西汀）的多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制不同，而是直接调节神经环路，从而避免全身性药物代谢副作用。

本产品在患儿睡眠时使用，通过水凝胶体表电极贴附在额头，根据内置治疗方案发出低强度电剌激信号。经操作培训后，治疗可在家中进行，对患儿的正常生活、学习不会产生影响。

思迈儿^TM于2023年2月被美国FDA批准上市，其批准适应症是：作为单一疗法，适用于7至12岁、当前未服用处方 ADHD 药物的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）患者。该设备仅限按处方用于患者治疗，应在看护者的监督下在睡眠期间使用。
这也是全球范围内第一个获得FDA批准用于ADHD治疗的神经调控技术。

2025年6月，海南省药品监督管理局批准思迈儿^TM作为进口临床急需医疗器械，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用（琼药监械〔2025〕131 号）。批准适应症为：作为单一疗法，适用于7至12岁、当前未服用处方 ADHD 药物的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）患者。

建议针对治疗有效，无严重不良反应且依从性较好的患儿可持续治疗。
或采用4周治疗-1周休息-4周治疗的节拍治疗方式。

研究证明了eTNS用于ADHD的长期安全性和疗效持续性。在一项临床试验（NCT03888391)中，对参与者进行了12个月的扩展治疗，每 3 个月返回进行一次研究访视，以评估持续的反应和安全性/耐受性数据。

结果显示无严重不良事件，有效性方面，ADHD-RS基线为16.56，第12个月时为15.97。研究证明了eTNS用于ADHD的长期安全性和疗效持续性。

非侵入性与安全性优势:
相较于药物，eTNS无心血管或生长抑制风险，尤其适合共病焦虑或药物不耐受患儿。

神经调控精准性:
PET成像证实eTNS可特异性激活前扣带回（ACC）与背外侧前额叶（DLPFC），而药物和数字疗法的作用靶点较分散，可能伴随冗余神经递质释放。

依从性与家庭管理:
夜间使用模式（8小时/天）与儿童作息无缝衔接，家长可通过锁定电流强度减少操作失误，而行为治疗需家长投入大量时间监督训练过程。

共病症状改善潜力:
临床试验显示eTNS可同步改善睡眠质量（68% vs. 29%假刺激组），而药物可能加剧失眠问题，行为治疗对共病干预有限。

思迈儿^TM使用简单，主机仅火柴盒大小，方便携带。

睡眠中自动治疗：设备在孩子整夜睡眠时工作（约7-9小时）

家长只需两步操作：
1.睡前为孩子贴上额头贴片并开机
2.晨起取下贴片
无缝融入生活：操作简单，不干扰家庭作息

思迈儿^TM采用的是一种非常安全的无创神经调控治疗方法。在临床试验中，使用系统的儿童没有出现严重的不良事件。常见的副作用包括头痛、疲劳和食欲增加等，但这些副作用通常都很轻微且短暂，均可自行缓解。

思迈儿^TM在ISO13485生产质量管理体系下生产，已通过各项医疗器械专项检测，符合美国、韩国、中国相关法规和标准要求，是已批准上市的医疗器械。
特别是与患儿皮肤直接接触的凝胶电极片，已通过了ISO10993生物相容性测试，无需担心会剌激孩子的娇嫩肌肤